Nous y sommes ! L’EEDS (Espace européen des données de santé) devient une réalité avec le Règlement (UE) 2025/327 publié le 05 mars 2025 au JOUE. Concrètement, qu’est-ce que ça change pour les données de santé en France et au sein de l’Union européenne ? Plus de contrôle sur les données de santé, un accès facilité à son historique médical via MaSanté@UE, et une meilleure utilisation secondaire des données de santé pour la recherche et l’innovation.
Décryptons ensemble cette avancée qui va transformer la santé numérique en Europe !
📌 Points clés à retenir
✅ Un accès simplifié et sécurisé aux données de santé : grâce à MaSanté@UE (MyHealth@EU), chaque citoyen pourra consulter et partager ses informations médicales au sein de l’UE.
✅ Interopérabilité entre les États membres : un cadre harmonisé pour fluidifier les échanges entre professionnels de santé.
✅ Une gouvernance renforcée : l’Espace européen des données de santé (EEDS) garantit un meilleur contrôle des citoyens sur leurs données de santé.
✅ Utilisation secondaire des données de santé : encouragement à la recherche et à l’innovation dans un cadre sécurisé.
✅ Mise en œuvre progressive : Le règlement est publié, mais son application se fera progressivement en concertation avec les acteurs du secteur.
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Pourquoi un Espace Européen des Données de Santé ?
Imaginez que vous soyez en voyage en Espagne et que vous ayez un souci de santé. Vous arrivez aux urgences, mais votre dossier médical est inaccessible. Allergies, antécédents, traitements en cours… rien n’est disponible pour les médecins qui vous prennent en charge. Résultat ? Une perte de temps, des examens inutiles, et parfois même des risques évitables. Voilà l’un des problèmes majeurs que l’Espace Européen des Données de Santé (EEDS) vient résoudre.
Avec l’EEDS, l’objectif est clair : harmoniser les règles de partage des données de santé :
- pour que chaque citoyen européen puisse bénéficier d’un accès fluide et sécurisé à son historique médical, peu importe le pays où il se trouve (utilisation primaire des données de santé),
- créer à l’échelle européenne un cadre sécurisé commun facilitant la réutilisation des données de santé (anonymisées/pseudonymisées) à des fins de recherche, d’innovation et de politique publique (utilisation primaire des données de santé).
Les piliers fondamentaux du Règlement EEDS
Le Règlement EEDS ne se contente pas de poser un cadre juridique abstrait, il transforme concrètement la manière dont les données de santé seront gérées au sein de l’Union européenne. Pour bien comprendre l’impact de cette réforme, attardons-nous sur ses trois piliers fondamentaux.
📌 Une maîtrise renforcée des données de santé qui précise l’exercice des droits RGPD des personnes concernées
Qui n’a jamais eu du mal à récupérer un compte rendu médical ou une ordonnance perdue ? Nous avons tous connu ce moment de frustration en tentant d’accéder à nos propres informations de santé. Avec l’EEDS, fini ce casse-tête ! Chaque citoyen européen disposera d’un contrôle renforcé sur ses données médicales.
- Un accès direct aux données de santé électroniques prioritaires : résumés des dossiers de patients, prescriptions électroniques, dispensations électroniques, examens d’imagerie médicale et comptes rendus d’imagerie médicale y afférents, résultats d’examens médicaux, y compris les résultats de laboratoire et d’autres diagnostics, ainsi que les comptes rendus y afférents, rapports de sortie d’hôpital.
- Un partage maîtrisé : vous déciderez à qui vous souhaitez donner accès (médecins, pharmaciens, établissements de santé…).
- Une transparence totale : un suivi des accès permettra de savoir qui a consulté vos informations et à quel moment.
Cette réforme marque un tournant majeur : ce sont les citoyens, et non plus uniquement les organismes de santé, qui auront la main sur leurs données de santé. Une avancée qui doit renforcer la confiance tout en facilitant le partage pour la prise en charge et la recherche.
🔗 Interopérabilité et partage sécurisé des données de santé
Vous êtes-vous déjà retrouvé à devoir répéter votre historique médical à chaque consultation, car aucun de vos praticiens ne pouvait accéder à vos antécédents ? Ce manque de fluidité dans la circulation des données est un frein à une prise en charge efficace.
Grâce au Règlement EEDS, un cadre d’interopérabilité et de partage sécurisé des données de santé sera mis en place pour fluidifier ces échanges, sans compromettre la protection des informations.
Au plus tard le 26 mars 2027, la Commission européenne établira, par voie d’actes d’exécution, les spécifications techniques pour les catégories prioritaires de données de santé électroniques à caractère personnel.
🔍 Création d’un cadre pour la réutilisation des données de santé
Si l’accès aux informations de santé pour les citoyens et les soignants est un enjeu crucial (utilisation primaire des données de santé), l’EEDS ne s’arrête pas là. Les données de santé ont un potentiel immense pour la recherche et l’innovation médicale. Mais jusqu’à présent, leur exploitation restait complexe, souvent bloquée par des réglementations hétérogènes.
Avec ce règlement, une gouvernance et des mécanismes encadrés doivent être mis en place pour favoriser l’utilisation secondaire des données de santé au niveau européen, tout en garantissant une protection stricte des droits des patients.
A ce titre, Les États membres désigneront un ou plusieurs Organismes Responsables de l’Accès aux Données de santé (ORAD) chargés d’accomplir, notamment, les tâches et obligations suivantes :
-
- statuer sur les demandes d’accès aux données,
- autoriser et délivrer les autorisations de traitement de données pour l’accès, à des fins d’utilisation secondaire, aux données de santé électroniques,
- prendre toutes les mesures nécessaires pour préserver la confidentialité des droits de propriété intellectuelle, pour assurer la protection réglementaire des données et pour préserver la confidentialité des secrets d’affaire,
- coopérer à l’échelon de l’Union et à l’échelon national afin d’établir des normes communes, des exigences techniques et des mesures appropriées pour l’accès aux données de santé électroniques dans un environnement de traitement sécurisé,
- mettent à la disposition du public les informations sur les conditions dans lesquelles les données de santé électroniques sont mises à disposition à des fins d’utilisation secondaire.
En mettant en place une réutilisation sécurisée et éthique des données de santé, l’Union européenne se positionne comme un leader en matière d’innovation en santé. Ce cadre profite aussi bien aux patients, qui bénéficieront de meilleurs soins, qu’aux chercheurs, qui auront accès à une base de données inédite.
🚀 Vers une mise en œuvre concrète
Ce cadre réglementaire ambitieux pose des bases solides pour un système de santé européen modernisé. Mais comment va-t-il être appliqué concrètement ? Quels seront les défis à relever pour les entreprises et les professionnels de santé ?
Quels impacts pour les entreprises et professionnels de santé ?
Imaginez un cabinet médical qui jongle entre plusieurs logiciels non compatibles, un hôpital qui peine à récupérer les antécédents d’un patient étranger ou encore une start-up innovante freinée par des réglementations disparates. Avec l’EEDS, tout cela est en passe de changer. Mais qu’est-ce que cela implique concrètement pour les professionnels de santé et les entreprises du numérique en santé ?
📌 Obligations et opportunités pour les acteurs du numérique en santé
Les entreprises technologiques qui développent des solutions de gestion des données de santé vont devoir s’adapter à un nouveau cadre réglementaire. Bonne nouvelle : cette réforme ouvre aussi de belles opportunités pour celles qui sauront anticiper les changements.
- Respect des standards d’interopérabilité : fini les logiciels qui ne communiquent pas entre eux ! Pour être conformes à l’EEDS, les solutions numériques devront s’appuyer sur des protocoles techniques harmonisés à l’échelle européenne.
- Renforcement de la protection des données : cryptage renforcé, anonymisation / pseudonymisation des données de santé pour la recherche, consentement des patients… De nouvelles exigences s’appliquent, avec des contrôles stricts.
- Ouverture d’un marché unique du numérique en santé : l’harmonisation des règles va permettre aux entreprises d’accéder plus facilement à de nouveaux marchés en Europe, sans devoir se conformer à 27 réglementations différentes.
- Accès facilité aux données pour la recherche et l’innovation : grâce à un cadre clair sur l’utilisation secondaire des données de santé, les acteurs du numérique pourront développer de nouvelles solutions basées sur l’intelligence artificielle ou le big data.
Pour les entreprises qui misent sur la conformité et l’innovation, l’EEDS représente donc un véritable levier de croissance. Mais celles qui tarderont à s’adapter risquent de voir leur activité freinée par des exigences plus strictes.
🔎 Quels changements pour les professionnels de santé et établissements médicaux ?
Pour les médecins, infirmiers et établissements de santé, l’EEDS promet des outils plus efficaces pour le suivi des patients, mais aussi de nouvelles responsabilités.
- Des obligations accrues en matière de protection des données : chaque établissement devra s’assurer que ses systèmes respectent les nouvelles normes européennes, sous peine de sanctions.
- Des formations pour accompagner la transition : l’intégration de nouveaux outils numériques nécessitera un accompagnement des soignants afin qu’ils puissent les utiliser de manière optimale.
Avec ces nouvelles règles, l’exercice de la médecine devient plus connecté et demande donc aux professionnels de monter en compétence sur la gestion des données. Cette transformation ne se fera pas du jour au lendemain, mais elle est en marche.
🚀 Vers une mise en application progressive
L’EEDS ne sera pas opérationnel du jour au lendemain. La mise en place de ces nouvelles normes se fera progressivement, en concertation avec les acteurs concernés. Mais alors, quelles sont les prochaines étapes ? Qui sera chargé de piloter cette transition et dans quels délais ?
Mise en œuvre et prochaines étapes : place à la concertation !
Un règlement européen, c’est bien. Son application concrète, c’est encore mieux ! Maintenant que le Règlement (UE) 2025/327 est publié, comment va-t-il devenir une réalité dans nos hôpitaux, cabinets médicaux et solutions numériques ? La réponse tient en un mot : concertation. Gouvernements, entreprises, professionnels de santé, citoyens… tout le monde a son rôle à jouer.
📅 Calendrier de mise en application du Règlement (UE) 2025/327
Vous vous demandez quand ces nouvelles règles vont s’appliquer ? Pas du jour au lendemain. La mise en œuvre du règlement va se faire progressivement, avec plusieurs étapes prévues :
- 2025 : Publication officielle et début des phases préparatoires dans chaque État membre.
- 2026-2027 : Mise en place des infrastructures techniques et premières expérimentations.
- À partir de 2028 : Généralisation progressive des nouveaux systèmes d’échange et de partage des données de santé.
Ce calendrier n’est pas figé. Chaque pays avancera à son rythme, avec des ajustements en fonction des besoins et des infrastructures déjà existantes.
🤝 Rôle des parties prenantes : gouvernements, entreprises, professionnels de santé, citoyens
Qui dit réforme d’ampleur dit coordination entre de nombreux acteurs. La mise en place de l’EEDS repose sur l’implication de toutes les parties prenantes :
- Les gouvernements auront la charge de transposer les nouvelles règles et d’accompagner les établissements de santé dans cette transition.
- Les entreprises du numérique en santé devront s’assurer que leurs solutions respectent les standards d’interopérabilité et de sécurité fixés par l’EEDS.
- Les professionnels de santé joueront un rôle clé dans l’adoption des nouveaux outils et devront être formés aux nouvelles pratiques de partage des données.
- Les citoyens devront être informés de leurs nouveaux droits et sensibilisés à l’utilisation des outils numériques pour gérer leurs données de santé.
Cette réforme ne pourra réussir qu’avec une approche collaborative. Chaque acteur doit s’approprier ces changements pour en tirer tous les bénéfices.
🚀 Et maintenant ?
La machine est lancée, mais il reste encore beaucoup à faire. La mise en œuvre de l’EEDS va être un travail de longue haleine, où chaque avancée comptera. Vous êtes professionnel de santé, développeur de solutions numériques ou simplement citoyen concerné ? Restez informé et participez aux discussions en cours. Ensemble, faisons de cette réforme une réussite !
